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Apr 15, 2023

3 points sur la sécurité, les normes de Healthcare Elastomers

FAIRLAWN — Travailler dans l'espace des soins de santé s'accompagne d'une grande responsabilité. Et

FAIRLAWN — Travailler dans l'espace des soins de santé s'accompagne d'une grande responsabilité.

Et cette responsabilité signifie se tenir à des normes plus élevées. Cela signifie sortir des sentiers battus et trouver les bonnes solutions pour assurer la sécurité des patients et des premiers intervenants.

Tout au long de la conférence sur les élastomères de soins de santé organisée les 8 et 9 mai par Rubber News, des experts de toute l'industrie ont discuté de ce qu'il faut pour garantir que les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle fonctionnent exactement comme ils le devraient, au plus haut niveau possible.

Voici un aperçu de trois points sur la sécurité et les normes partagés par les conférenciers au cours de l'événement de deux jours.

Il y a certaines normes que les gants médicaux doivent respecter.

Mais à quoi servent ces normes au-delà de l'emballage de cet EPI essentiel ? Et pouvons-nous garantir que ces normes sont même respectées en premier lieu ?

Katrina Cornish, directrice de recherche à l'Ohio State University, et Alison Bagwell, PDG de Shield Manufacturing LLC, ont toutes deux discuté des principaux défauts de la normalisation des gants médicaux.

Dans sa présentation, "Variation de durabilité parmi les gants médicaux fabriqués à partir de différents élastomères", Cornish a noté que si les gants médicaux doivent répondre à certaines normes de performances mécaniques et de perforations au moment de l'emballage, il n'y a actuellement aucune norme en place pour la durabilité une fois ces gants sont retirés de leur emballage.

"Les gens s'attendent à ce qu'un gant soit ce qu'ils attendent d'un gant", a-t-elle déclaré. "… Ils ne s'attendent pas à ce que (les gants) se cassent, ils s'attendent à être protégés."

Et des gants peu fiables dans le domaine médical, a déclaré Cornish, signifient des taux plus élevés d'infections associées aux soins de santé.

"En fin de compte, des gants fragiles coûtent des vies", a-t-elle déclaré.

Bagwell a renforcé cette préoccupation dans sa présentation, "Dispositifs de protection médicale et nouveaux paradigmes de fabrication", déclarant que les gants ne sont pas testés en tenant compte de l'ergonomie.

"(Les chirurgiens) vissent, ils serrent, ils martèlent, ils scient, ce qui fait que les gants sont étirés, tordus (et) pincés."

Et les gants ne sont tout simplement pas testés dans ces conditions, a-t-elle déclaré.

La durabilité mise à part, si le gant ne se casse pas, vous protège-t-il toujours ?

Bagwell pense probablement que non, notant que les normes de l'industrie pour les gants médicaux sont attendues depuis longtemps pour une mise à jour.

Alors que les exigences en matière de gants changent et se développent, les normes régissant ces gants n'ont pas changé, en particulier avec le développement de nouveaux médicaments, produits chimiques et même procédures médicales, a-t-elle déclaré.

Certaines de ces nouvelles procédures ou substances n'ont pas été testées avec les gants que nous utilisons aujourd'hui, a déclaré Bagwell, il n'y a donc aucune garantie que le porteur soit protégé contre les risques associés à l'exposition à ces substances.

Ensuite, il y a le risque d'endotoxines, a ajouté Bagwell, notant que celles-ci peuvent être présentes sur les gants chirurgicaux, entre autres dispositifs médicaux.

Les endotoxines, également appelées LPS (lipopolysaccharides), peuvent provoquer une inflammation et des fièvres chez les patients, et dans certains cas un choc anaphylactique ou la mort, selon le National Institute of Health.

Bien que des travaux soient en cours dans certains pays pour élaborer des normes pour les endotoxines sur les gants, il n'y en a actuellement aucune, a déclaré Bagwell.

Mais même si nous avons les normes en place, cela ne signifie pas nécessairement qu'elles seront toujours respectées, selon Cornish.

Cornish a déclaré que les taux d'inspection sont si bas que certains fabricants sont prêts à risquer de payer des amendes pour avoir mis sur le marché des gants de qualité inférieure.

"Ils préfèrent risquer de payer l'amende car les chances de se faire prendre avec un gant de qualité inférieure étaient si faibles que c'est une meilleure proposition commerciale pour eux de fabriquer un gant de qualité inférieure", a-t-elle déclaré à propos de certains fabricants basés en Asie du Sud-Est. "Ils peuvent le rendre moins cher."

Cornish et Bagwell demandent tous deux des normes plus élevées et plus complètes pour l'industrie des gants.

Et plus de responsabilité.

"Nos travailleurs de la santé ont été mis dans une situation très difficile il y a trois ans (à cause du COVID), et ils le sont toujours aujourd'hui", a déclaré Bagwell. "Et cela ne va pas changer parce que cela n'a jamais été le cas."

Jim Smith de Kraton explique comment les propriétés anti-buée des lunettes peuvent mieux protéger les premiers intervenants.

La technologie anti-buée de marque Nexar de Kraton Corp. est véritablement issue de circonstances qui sont devenues typiques lors de la pandémie de COVID-19.

Ce que Kraton a découvert, c'est que le pourcentage de travailleurs de la santé portant des lunettes de protection était incroyablement bas, a déclaré Jim Smith, directeur des initiatives stratégiques de Kraton, au public de la conférence Healthcare Elastomer.

En 2020 et 2021 – lorsque les hôpitaux ont été inondés de cas de COVID – plus de 80 % des travailleurs de la santé ont déclaré avoir été exposés à des fluides corporels dans leur visage ou leur tête ; plus de 70 % avaient une exposition des muqueuses oculaires ; et plus de 73 pour cent ont eu une telle exposition alors qu'ils travaillaient dans les chambres des patients, aux urgences ou en chirurgie.

Mais au cours de ces deux années critiques, seuls 10,8% des travailleurs de la santé ont déclaré porter une protection faciale lorsqu'une telle exposition s'est produite en 2020, et encore moins 8,5% en 2021.

Et Smith a déclaré que la principale raison pour laquelle les intervenants de première ligne n'avaient pas profité des masques, des lunettes ou des écrans faciaux était la buée. Lorsque la buée se produit, elle empêche l'utilisation appropriée de l'EPI, provoque des contacts répétés avec le visage et augmente la difficulté du travail.

"Les travailleurs de la santé ont choisi une bonne vision plutôt que la protection", a déclaré Smith.

Mais c'est un choix que Kraton a déterminé qu'ils ne devraient pas avoir à faire, ce qui a incité le développement de la technologie Nexar.

Ce que l'entreprise de matériaux a découvert, c'est que la plupart des solutions de brumisation pour les soins de santé étaient inadéquates, échouant même au "test de 8 secondes pour le brouillard" défini par l'American National Standards Institute, sans parler des 30 secondes spécifiées par ASTM International.

De nombreux produits actuellement disponibles contiennent également du PFAS, qui fait l'objet d'un examen réglementaire croissant en Europe, aux États-Unis et ailleurs dans le monde.

Mais lors des tests jusqu'à présent, il a déclaré que le revêtement polymère anti-buée Nexar de Kraton prend plus de 10 fois plus de temps à s'embuer que la technologie actuelle, restant sans buée même après 60 secondes, selon des tests indépendants.

Il a également excellé dans les tests hospitaliers aux urgences du Massachusetts General Hospital, recevant des critiques positives dans tous les domaines.

"Nous essayons de déployer cela rapidement", a déclaré Smith, ajoutant que Kraton recherchait un partenaire commercial tel qu'un fabricant de lunettes ou d'écrans faciaux.

Kraton travaille également sur une version de deuxième génération qui sera destinée aux applications industrielles, ce qui, selon lui, est potentiellement un marché beaucoup plus important pour Nexar que les soins de santé.

Henri Asselin de Beacon MedTech Solutions affirme que la communication est essentielle pour garantir des produits médicaux de premier ordre.

Henri Asselin, vice-président de l'ingénierie et de la technologie pour Beacon MedTech Solutions, a expliqué à la conférence Healthcare Elastomer ce que c'est pour les mouleurs qui vivent dans la partie de fabrication sous contrat de l'industrie des biens médicaux.

Ce sont les mouleurs sur mesure qui travaillent généralement selon les spécifications de leurs clients, et la quantité d'informations qu'ils ont peut varier considérablement d'être un partenaire de confiance dont l'opinion est appréciée, à l'autre extrémité du spectre, où ils effectuent le travail exactement comme le client l'a demandé.

La clé du succès dans ce domaine est de développer des partenariats fructueux, a déclaré le vice-président de Beacon MedTech, basé à Leominster, dans le Massachusetts. Qui communiquent clairement sur :

Il peut y avoir des défis potentiels entre les clients OEM et le fabricant sous contrat, il est donc essentiel que les deux organisations soient étroitement alignées pour assurer le succès d'une nouvelle innovation de produit, du lancement au volume de production commerciale complet, a déclaré Asselin.

Pour garder les deux côtés sur la même longueur d'onde au fur et à mesure qu'un projet avance, il a décrit neuf "piliers de l'introduction d'une nouvelle production". C'est le plan de base qui commence par la conception du produit et se termine par le maintien de la production, et a chaque référence nécessaire tout au long du parcours. La communication entre le mouleur sous contrat et l'OEM est également essentielle lors du passage d'un pilier à l'autre, pour s'assurer que les deux parties conviennent qu'il est temps de passer à l'étape suivante.

Asselin a déclaré que passer du début d'un projet au lancement prend généralement de 12 à 18 mois, mais il a connu des développements de produits plus complexes qui ont pris entre trois et quatre ans.

Erin Pustay Beaven a contribué à ce rapport.

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